各有關(guān)單位：

按照我市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品陽光采購工作實施方案統(tǒng)一建立藥品企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫的有關(guān)要求，我市擬啟動試行藥品陽光采購數(shù)據(jù)庫的企業(yè)產(chǎn)品基礎(chǔ)信息日常更新工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜說明如下：

一、事項范圍

    藥品陽光采購企業(yè)產(chǎn)品基礎(chǔ)信息日常更新包含以下事項：

（一）企業(yè)信息中的企業(yè)基礎(chǔ)信息、申報人信息、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證信息。

（二）產(chǎn)品信息中的產(chǎn)品基礎(chǔ)信息（藥品名稱、目錄范圍、轉(zhuǎn)換比除外）、說明書信息。

二、工作流程

    日常更新事項范圍中，不同信息事項分別通過以下流程進行更新：

   （一）可直接通過信息維護進行更新

可由企業(yè)登錄北京市醫(yī)藥陽光采購信息更新系統(tǒng)的信息維護模塊自行修改并保存進行更新的包含以下事項：

1、企業(yè)信息：

企業(yè)基礎(chǔ)信息中的固定電話、企業(yè)傳真項，申報人信息中的全部事項，營業(yè)執(zhí)照信息中的全部事項，生產(chǎn)/經(jīng)營許可證中的全部事項。

2、產(chǎn)品信息：

產(chǎn)品基礎(chǔ)信息中的中包裝數(shù)量、大包裝數(shù)量、藥品檢驗報告編號及其有效期至、國產(chǎn)藥品批件編號及其有效期至、進口藥品注冊證號及其有效期至、是否原優(yōu)質(zhì)優(yōu)價或單獨定價項。說明書信息中的全部事項。

企業(yè)對相應(yīng)事項修改并保存后，更新后的信息將直接推送至陽光采購平臺各系統(tǒng)中。

可直接通過信息維護進行更新的事項工作流程如下：                            

 

（二）需要通過數(shù)字證書認證中心進行更新的事項

企業(yè)基礎(chǔ)信息中的組織機構(gòu)代碼項更新，需要通過北京數(shù)字證書認證中心有限公司辦理變更，更新后的組織機構(gòu)代碼將推送至陽光采購平臺各系統(tǒng)中。

（三）需要企業(yè)發(fā)起信息變更申請進行更新的事項

    可由企業(yè)登錄北京市醫(yī)藥陽光采購信息更新系統(tǒng)的發(fā)起信息更新模塊進行更新的包含以下事項：   

1、同一企業(yè)的企業(yè)名稱發(fā)生改變，可由企業(yè)通過發(fā)起信息更新模塊選擇企業(yè)變更中的對應(yīng)的變更類型發(fā)起企業(yè)名稱變更。

2、同一企業(yè)的GMP信息變更或新增，可由企業(yè)通過發(fā)起信息更新模塊選擇對應(yīng)的變更類型發(fā)起GMP證書信息更新或新增GMP證書。

3、產(chǎn)品名稱、商用名、劑型、規(guī)格描述發(fā)生改變但實際藥品未改變的，可由企業(yè)通過發(fā)起信息更新模塊選擇產(chǎn)品變更中的對應(yīng)的變更類型發(fā)起變更。

4、產(chǎn)品名稱、商用名、劑型、規(guī)格因藥監(jiān)部門統(tǒng)一要求發(fā)生實際改變且價格信息不變的，可由企業(yè)通過發(fā)起信息更新模塊選擇產(chǎn)品變更中的對應(yīng)的變更類型發(fā)起變更。

5、產(chǎn)品由一個企業(yè)轉(zhuǎn)至另一個企業(yè)，由變更后的企業(yè)通過發(fā)起信息更新模塊選擇產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)中的對應(yīng)的變更類型發(fā)起并經(jīng)變更前的企業(yè)同意確認后發(fā)起轉(zhuǎn)產(chǎn)變更。

企業(yè)發(fā)起信息變更申請需通過公示及審核流程，如通過將按流程公示變更結(jié)果；如申請受到有效質(zhì)疑或需要補充資料，將會被退回申請企業(yè)進行澄清和資料補充。企業(yè)澄清有效/補充合格的將按流程公示變更結(jié)果，否則申請將被駁回。按流程變更結(jié)果公示后，更新后的信息將推送至陽光采購平臺各系統(tǒng)中。

需要企業(yè)發(fā)起信息變更申請進行更新的事項工作流程如下：

    

 

三、注意事項

 

（一）在線操作及所需材料

日常更新通過網(wǎng)上登錄北京市醫(yī)藥陽光采購信息更新系統(tǒng)進行，原則上不接受企業(yè)現(xiàn)場遞交的書面材料，相應(yīng)在線更新操作詳見在線功能上線后發(fā)布的操作手冊，具體所需上傳資料，請按系統(tǒng)提示上傳有關(guān)材料。

（二）申請產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)需關(guān)注的

    1、變更前后兩家企業(yè)具有諸如集團關(guān)系、合作關(guān)系等何種關(guān)聯(lián)關(guān)系需上傳相應(yīng)材料予以說明。

2、如企業(yè)發(fā)起產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)申請，則表明變更前后企業(yè)均同意申請轉(zhuǎn)產(chǎn)前的產(chǎn)品附加信息、價格信息、中標結(jié)果等相應(yīng)信息由原企業(yè)轉(zhuǎn)移至變更后的企業(yè)。

3、申請產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)辦理完成后，原產(chǎn)品信息將在陽光采購平臺各系統(tǒng)中保留1個月作為過渡。過渡期結(jié)束后，原產(chǎn)品信息將不再屬于我市陽光采購藥品數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品，新產(chǎn)品信息將以關(guān)聯(lián)替換信息鏈接方式在遴選系統(tǒng)中推送給采購人，由采購人決定是否按照原產(chǎn)品中標價繼續(xù)交易。

4、藥品名稱由系統(tǒng)自動生成，無需企業(yè)更新。

5、產(chǎn)品基礎(chǔ)信息中的目錄范圍調(diào)整，按照我市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品陽光采購工作實施方案中藥品采購目錄及我中心發(fā)布的《關(guān)于轉(zhuǎn)登低價藥品有關(guān)政策的通知》的有關(guān)要求另行通知。

6、申請短缺藥品日常掛網(wǎng)，企業(yè)可登錄北京市醫(yī)藥陽光采購資質(zhì)審和系統(tǒng)選擇陽光采購（掛網(wǎng)）項目提交申請，通過公示審核流程的短缺藥品將入我市陽光采購數(shù)據(jù)庫。除短缺藥品外，其他擬新增納入我市陽光采購數(shù)據(jù)的藥品，企業(yè)需按照新產(chǎn)品定期申報方式申請納入我市陽光采購數(shù)據(jù)庫，具體工作安排另行通知。

7、企業(yè)信息未納入我市醫(yī)藥陽光采購數(shù)據(jù)的新企業(yè)申請納入我市醫(yī)藥陽光采購數(shù)據(jù)庫，可登錄北京市醫(yī)藥陽光采購資質(zhì)審和系統(tǒng)選擇陽光采購（掛網(wǎng)）項目提交。

                                         2016年12月22日